国别风险-美国FDA发布新的预检计划
来源：tbtguide
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<p style="text-indent: 24pt; text-align: justify; line-height: 2;"><span style="font-size: 16px;">2025年8月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布一项新预检计划，旨在通过提高监管可预测性和促进在美国的生产基地建设来加强国内药品供应链。</span></p><p style="text-indent: 24pt; text-align: justify; line-height: 2;"><span style="font-size: 16px;">在美国销售的药品有一半以上是在海外生产的。此外，美国依赖海外原料药（API）。在生产FDA批准产品中使用的原料药的制造商中，只有11%是美国制造商。</span></p><p style="text-indent: 24pt; text-align: justify; line-height: 2;"><span style="font-size: 16px;">预检计划是根据14293号行政命令“监管救济促进国内关键药物生产”制定的，该命令指示FDA简化对国内药品生产的审查，消除不必要的监管要求，同时最大限度地提高审查的及时性和可预测性。预检计划引入了一种创新的两阶段方法，以促进新的美国药品生产设施。首先，设施准备阶段为制造商在关键开发阶段提供更频繁的沟通，包括设施设计、施工和预生产。该阶段还鼓励公司通过第五类药物主文件（DMF）提供全面的设施特定信息，如现场操作布局和说明、药品质量体系要素和质量管理成熟度实践。该设施特定的DMF可通过引用纳入药品申请。其次，申请提交阶段中心通过申请前会议和早期反馈来简化申请的化学、制造和控制部分的开发。</span></p>
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