政策风险-欧盟官方发布医用手套协调标准
来源：intertek天祥集团
打印
<p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">欧盟委员会近日正式通过实施决议(EU) 2025/681，对医疗器械的协调标准(EU) 2021/1182进行了修订，新增了医用手套标准EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作为欧盟医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）的关键配套标准，此次更新将直接影响所有出口欧盟的医用手套产品。</span></p><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">出口欧盟的一次性医用手套最新标准及主要评估项目包括：</span></p><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">1、EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用医用手套 第1部分：不透水性要求和试验》</span></p><ul style="list-style-type: revert;" class=" list-paddingleft-2"><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">水渗透测试 </span></p></li></ul><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">2、455-2:2024《一次性使用医用手套 第2部分：物理性能要求和试验》</span></p><ul style="list-style-type: revert;" class=" list-paddingleft-2"><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">尺寸</span></p></li><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">断裂力</span></p></li><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">老化试验</span></p></li><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">标签评估</span></p></li></ul><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">3、EN 455-3:2023《一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求和试验》</span></p><ul style="list-style-type: revert;" class=" list-paddingleft-2"><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">内毒素</span></p></li><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">残留粉未含量</span></p></li><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">可浸出蛋白质含量</span></p></li><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">标签评估</span></p></li></ul><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">4、EN 455-4:2009《一次性使用医用手套 第4部分：货架有效期要求和试验》</span></p><ul style="list-style-type: revert;" class=" list-paddingleft-2"><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">货架寿命试验</span></p></li><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">水渗透测试</span></p></li><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">断裂力</span></p></li><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">包装完整性（无菌手套）</span></p></li><li><p style="text-indent: 2em; line-height: 3em;"><span style="font-size: 16px;">产品性能评估</span></p></li></ul><p><br/></p>
版权归原作者所有，如有侵权请立即与我们联系，我们将及时处理
最新推荐
