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行业风险-2025全球化妆品法规动态：美国一州拟新增化妆品甲醛释放体限制（2月）

来源：瑞欧科技

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欧洲化妆品法规动态1. 欧盟修订《边缘化妆品手册》2025年1月24日，欧盟委员会修订《边缘化妆品手册》，新增“西林瓶或安瓿产品”的部分，规定装在西林瓶或安瓿中的产品具有美容功能（清洁、加香、改变外观、保护、保持良好状态或纠正人体外部或牙齿和口腔粘膜的体味），不用于注射目的可被视为化妆品。2. 欧盟SCCS评估一款防晒剂中邻苯二甲酸酯增塑剂含量限值2025年2月17日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯的初步意见（SCCS/1678/25）。SCCS认为，作为DHHB中不可避免的痕量杂质，DnHexP的最大目标浓度应设定为1ppm（痕量水平）。公开征求意见截至2025年4月25日。3. 法国将全面禁止PFAS并规定具体实施日期2025年2月20日，法国国民议会正式通过《保护公众免受PFAS危害法案，要求自2026年1月1日起，禁止制造、进口、出口和销售含有PFAS的化妆品。4. 欧盟Safety Gate出现糖皮质激素、D4、HEMA不合规据欧盟Safety Gate通报，2025年1月共通报246批次不合规化妆品，香水产品最多（占比9成），多国对含有铃兰醛 (BMHCA) 的化妆品进行了通报。此外，还有含新铃兰醛、氯倍他索丙酸酯、铅、汞、八甲基环四硅氧烷（D4）、氢醌、微生物、2-甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）和对苯二酚甲醚的违规。 北美洲化妆品法规动态1. 美国FDA拒绝89批次化妆品入境2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）共拒绝来自24个国家的89批次化妆品入境。其中，被拒次数最多的国家为印度（19次），中国大陆排第4（8次）。妆前产品占比最高，其次是护肤品。违规原因主要为：将药品作为化妆品申报，标签，着色剂等问题。对于通报的产品，如果被通报人未能证明其合规性或提供纠正计划，则产品将会被FDA出具最终通知（final notice），从而面临退运或销毁的处置。2. 美国华盛顿州拟禁售含甲醛释放体的化妆品2025年2月11日，美国华盛顿州向WTO递交了一项化妆品相关措施的通报（G/TBT/N/USA/2187），拟限制化妆品中有意添加的28种甲醛和甲醛释放体。该项措施是为了实现美国华盛顿州《无毒化妆品法案》（Toxic-Free Cosmetics Act, TFCA） 要求的减少消费者暴露于化妆品中有意添加的有害物质的目的。公开征求意见截至2025年4月11日。如无异议，该限制措施将于2027年1月1日生效。3. 美国拟将特定浓度的MMA指甲产品移出优先产品范畴2025年2月13日，美国加州有毒物质控制部（DTSC）向WTO递交一份通报，拟将甲基丙烯酸甲酯 (MMA)浓度≤ 1,000 ppm的指甲产品移出优先产品的范畴，若提案通过，则相关产品无需满足AATN和PPN的要求。4. 加拿大修订禁限用原料清单2025年1月，加拿大修订化妆品成分热门清单（Hotlist），新增1个禁用原料（巯基乙酸酯类，Thioglycolic acid esters）和1个限用原料（视黄醛，Retinal）；修订4个限用原料要求。5. 加拿大拟将部分萜烯类物质列为禁限用原料2025年1月25日，加拿大发布14种萜烯和萜烯类物质组的评估草案。公开征求意见截至2025年3月26日。这些物质常见于化妆品、清洁用品、空气清新剂和天然健康产品（NHPs）中。其中，化妆品中的cade oil, Verbena officinalis extract, Ginkgo biloba extract, myrrh oil, cork tree extract, sage oil, IBCH, sandal cyclohexanol, BCH, and sandela等物质，或将被列入热门成分清单作为禁用或限用原料。6. 加拿大加强对三硅氧烷的监管2025年1月25日，加拿大发布关于三硅氧烷（trisiloxane，3-ethyl-1,1,1,3,5,5,5-heptamethyl-，CAS No. 17861-60-8）的重点新活动通知（SNAc）。 目前，三硅氧烷未列入加拿大国内物质清单。但加拿大怀疑其在某些化妆品应用中的使用可能带来风险，特别是涉及生殖毒性、发育毒性和口服毒性。因此，要求计划开展涉及该物质的SNAc的公司必须至少提前90天提交重要新活动通知（SNAN），并提供详细的安全数据。7. 加拿大推出香精过敏原标注的分阶段合规政策为帮助行业顺利完成化妆品香精过敏原标注的合规过渡期，2025年2月21日，加拿发布化妆品香精过敏原标注的分阶段合规政策。第一阶段：自2026年4月12日至2027年4月11日，加拿大卫生部将致力合规推广，向行业提供合规教育和指导等。第二阶段：自2027年4月12日起，将基于风险采取执法行动，遵循其部门和项目指导原则。化妆品标签需要标注香精过敏原的条例将于2026年4月12日生效。过渡期：2026年4月12日起，现存产品和新产品必须标注24种香精过敏原；2026年8月1日起，新产品必须标注81种香精过敏原；2028年8月1日起，现存产品必须标注81种香精过敏原。 亚洲化妆品法规动态1. 菲律宾成立国家清真办公室2024年12月17日，菲律宾宣布成立国家清真工业发展办公室（NHIDO），为贸易与工业部直属（DTI）。此举旨在支持菲律宾的清真战略，强化其在全球清真市场的地位。NHIDO主要职责包含：简化Halal清真认证和标准，强化政府与机构的合作，公众科普，数据管理等。2. 越南拟出台电子商务法规2025年1月17日，越南工贸部（MOIT）发布关于出台电子商务法的通知，旨在加强对电子商务平台上贸易活动的监管，包括化妆品贸易。该通知介绍了一系列支持文件，包括电子商务法制定提案、法规大纲草案、现行法律执行情况的总结报告，以及关于制定电子商务法的政策影响评估报告。3. 韩国修订化妆品包装的标签要求2025年2月7日，韩国食品药品安全部（MFDS）修订《化妆品法施行令》。本次修订主要涉及对附录4 《化妆品包装标签标准和方法》的修订，新的标签要求主要包括：生产编号、有效期、开封后使用期限和使用注意事项等。适用于2025年2月7日之后生产或进口的所有化妆品。4. 中国台湾新增一项化妆品检验方法2025年2月19日，中国台湾发布《化妆品中微生物的检验方法》，适用于检测化妆品中的生菌数，金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，绿脓杆菌，白色念珠菌。

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